Este blogpost pretende proporcionar información útil para las partes implicadas en el desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Enumera el impacto de las recomendaciones de la Comisión Europea [1] en el desarrollo y la distribución de las mascarillas.

En general, se utilizan dos tipos de mascarillas para proteger a los profesionales sanitarios y a los pacientes contra el virus: 1) las mascarillas quirúrgicas y 2) las mascarillas respiratorias. El primer tipo de mascarilla se clasifica como producto sanitario, mientras que el segundo se clasifica como equipo de protección individual (EPI). Las máscaras están reguladas por diferentes legislaciones (figura 1). La OMS (Organización Mundial de la Salud ) recomienda que los hospitales utilicen mascarillas quirúrgicas cuando presten atención directa a los pacientes con COVID-19. En el caso de que esta atención directa implique procedimientos que generen aerosoles, como la intubación traqueal, hay que llevar la mascarilla facial respiratoria. [2]

Mascarillas quirúrgicas

Las mascarillas quirúrgicas están clasificadas como productos sanitarios y, por tanto, tienen que cumplir con la Directiva 93/42/CEE o con el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 (que entra en vigor en mayo de 2021). [3] Según la Directiva de Productos Sanitarios, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de clase I. En el caso de los productos de la clase I, el fabricante debe colocar el marcado CE en el producto y redactar una declaración de conformidad CE antes de introducir el producto en el mercado. Parte de la declaración de conformidad consiste en documentar que el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento en el expediente técnico del producto. La directiva también establece que la conformidad del producto con una norma armonizada por la UE es suficiente para que los Estados miembros presuman el cumplimiento de los requisitos esenciales y coloquen el marcado CE.

En el caso de las mascarillas quirúrgicas, la norma armonizada por la UE es la EN 14683, que puede utilizarse para desarrollar y probar las mascarillas quirúrgicas. Esta norma clasifica las mascarillas por varios tipos, el gobierno holandés recomienda el uso de mascarillas quirúrgicas de tipo IIR para la atención directa de los pacientes con COVID-19 [5], mientras que el gobierno belga no especifica el tipo de mascarilla quirúrgica en su directriz informativa. Sin embargo, publicaron un protocolo de prueba alternativo (véase la última sección de este blog).

La participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad sólo es necesaria para las mascarillas quirúrgicas que se declaran estériles, lo que no es el caso de las mascarillas utilizadas para atender a los pacientes de COVID-19.

Mascarillas respiratorias

La conformidad con los requisitos debe ser evaluada por un organismo notificado para obtener el marcado CE y permitir la introducción en el mercado. La evaluación de la conformidad comienza con un examen de tipo de la UE durante el cual el organismo notificado examina el diseño técnico del tipo de EPI, incluida la comprobación del uso correcto de la norma armonizada. Además, el organismo notificado comprueba regularmente muestras del EPI para verificar la homogeneidad del proceso de producción o el organismo notificado revisa el sistema de calidad del fabricante realizando una auditoría in situ. En caso de que la evaluación de la conformidad sea satisfactoria, el marcado CE, incluido el número de identificación del organismo notificado, puede colocarse en el EPI, el fabricante puede redactar la declaración de conformidad de la UE e introducir el EPI en el mercado.

Recomendación de la Comisión Europea en el contexto de COVID-19

En el contexto de la demanda adicional de EPI y productos sanitarios debido al brote de COVID-19, la Comisión Europea ha publicado una recomendación que afecta a los procedimientos de evaluación de la conformidad que acabamos de describir. [1]

Destacan que el uso de una norma armonizada no es obligatorio y que los fabricantes son libres de elegir otras soluciones técnicas para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales. Sin embargo, las máscaras que demuestran cumplir la norma armonizada no tienen que volver a ser probadas por un tercero, lo que permite una introducción más rápida en el mercado. La Agencia Federal de Medicamentos y Salud de Bélgica (FAMHP ) ha introducido incluso un protocolo de prueba alternativo simplificado (ATP). Esto permite la introducción en el mercado de mascarillas quirúrgicas que no cumplen las normas armonizadas [6], pero sólo en condiciones muy estrictas.

Además, la Comisión Europea permite a los Estados miembros desviarse del procedimiento de evaluación de la conformidad permitiendo la comercialización de EPI sin marca CE mientras se sigue realizando la evaluación de la conformidad del organismo notificado. Siempre que el EPI sea probado por un laboratorio acreditado, la disponibilidad del EPI no CE sea por un periodo de tiempo limitado y el EPI no CE sólo se ponga a disposición del personal sanitario. Esto debería acelerar la introducción en el mercado de los EPI importados de fuera de Europa y de los EPI de nuevos fabricantes.

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Enlaces útiles

• Normas para DM y EPI del organismo nacional de normalización holandés NEN (se pueden descargar gratuitamente tras registrarse)
• Normas para DM y EPI del organismo nacional de normalización belga NBN (descarga gratuita tras el registro)
• Condiciones de entrega, incluidas las normas de ensayo alternativas para las máscaras respiratorias emitidas por el gobierno belga.
• Condiciones de entrega, incluidas las normas de ensayo alternativas para las mascarillas quirúrgicas emitidas por el gobierno belga.
• Información sobre normas de ensayo alternativas y coordinación de la distribución emitida por el gobierno holandés.
• El protocolo de prueba alternativo (ATP) del FAHMP para las mascarillas quirúrgicas

Fuentes

[1] eur-lex.europa.eu, 2020/403, 13 de marzo de 2020
[2] Uso racional del equipo de protección personal (EPP) para la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
[3] ec.europa.eu/commission
[4] lci.rivm.nl/richtlijnen/covid-19
[5] famhp.be
[6] fagg.be