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El lunes 27 de abril, los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja asistieron a la cuarta conferencia invitada de QbD. En esta ocasión, Bart Verlinden y Pieter Smits, responsables de QbD, introdujeron a los estudiantes en el software como dispositivo médico y en la validación y cualificación.
La interesante jornada comenzó con la conferencia del director de proyectos Pieter: El software como dispositivo médico. El objetivo de su conferencia era ofrecer a los estudiantes una breve visión general de cómo validar el software como dispositivo médico. Para Pieter esta formación fue un buen cambio de ritmo, ya que se desplazó a nuestra sede de QbD en Wilrijk para dar la conferencia a distancia. Así, pudo salir de casa por una vez, ya que trabajar desde casa es la nueva norma en QbD gracias a covid-19.
Durante la charla se tocaron temas como la regulación, las normas aplicables y la validación del software para que después los alumnos supieran qué acciones se esperan de una empresa de software como dispositivo médico para sacar su nuevo producto al mercado.
Tras un breve descanso, llegó la hora de la conferencia del experto en validación Bart. Introdujo a los estudiantes en el interesante mundo de validación y calificación . Después de una introducción de por qué es necesario realizar la validación en el mundo farmacéutico, Bart y los estudiantes exploraron los requisitos establecidos en el Anexo 15. Al utilizar dos ejemplos de la vida real para explicar estos requisitos, todo quedó más claro. Los ejemplos que ha elegido son un termómetro fácil y un complejo túnel de despirogenación. Por último, hizo una introducción en la validación de métodos, limpieza y procesos.
La semana que viene, los estudiantes recibirán una conferencia más sobre la FDA y los dispositivos médicos
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