¿Es nuevo en la validación de sistemas informáticos? Si es así, puede ser difícil empezar con este tipo de validación. ¿Por qué? Porque, aunque tenga experiencia en otro ámbito de la validación, tendrá que enfrentarse a términos nuevos y desconocidos. Al fin y al cabo, es un tema muy relacionado con la tecnología. Pero no hay que preocuparse. En este artículo, aprenderá:
- lo que es GAMP,
- para qué sirven las categorías GAMP,
- y por dónde empezar si se enfrenta a la validación de sistemas informáticos.
¿Tienes curiosidad? No deje de leer.
¿Qué es GAMP?
En pocas palabras, GAMP es el acrónimo utilizado para resumir el término“buenas prácticas de fabricación automatizada“. Se trata de una recopilación de recomendaciones publicadas por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) en forma de libro para orientar sobre el cumplimiento de los sistemas informáticos en las industrias reguladas.
¿Para qué sirven las categorías GAMP (5)?
Las categorías GAMP se utilizan principalmente para subdividir los sistemas informáticos en función de su complejidad. De este modo, la estrategia de validación puede centrarse en los puntos en los que el sistema es más arriesgado.
Cuanto más complejo sea un sistema, mayores serán sus riesgos. Estos riesgos se refieren principalmente a la integridad de los datos, la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
Categorías de software GAMP 5 con ejemplos
Existen 4 categorías en las que GAMP 5 agrupa los sistemas informáticos en función de su complejidad. Estas categorías GAMP 5 definen el enfoque de la validación completa. En otras palabras, lo determinan:
- la ruta de validación a seguir
- y los documentos necesarios para demostrar que su sistema es adecuado para el uso que se le va a dar y que cumple con la normativa GxP.
Categoría 1 de GAMP: infraestructura
Descripción de la categoría 1 de GAMP
Ejemplos de la categoría 1 de GAMP
Infraestructura.
Plataformas sobre las que se ejecutan las aplicaciones o elementos informáticos necesarios para el funcionamiento y la gestión de los entornos informáticos.
Sistemas operativos, cortafuegos, antivirus.
Categoría 3 de GAMP: software no configurable
Descripción de la categoría 3 de GAMP
Ejemplos de la categoría 3 de GAMP
Software no configurable. Software sin funciones configurables, se comercializan libremente o se integran en el hardware para permitir su funcionamiento.
Como ejemplos, hay herramientas para el cálculo estadístico, software para la adquisición de datos sin capacidad de configuración, visores de paneles de control, hojas de cálculo utilizadas como bases de datos o como documentos sin algún nivel de configuración.
Categoría 4 de GAMP: software configurable
Descripción de la categoría 4 de GAMP
Ejemplos de la categoría 4 de GAMP
Software configurable.
Permitenejecutar un proceso empresarial específico. Estas configuraciones incluyen, entre otras, parámetros de funcionamiento, medición y control, y pueden utilizar otras interfaces externas para completar la función.
Categoría 5 de GAMP: software personalizado o a medida
Descripción de la categoría 5 de GAMP
Ejemplos de la categoría 5 de GAMP
Software personalizado o a medida.
Son aquellas que se adaptan a las necesidades específicas de la organización y que optimizan sus procesos.
¿Qué se considera una configuración?
La configuración de un sistema informático se refiere a la valores que se asignan a una determinada variable de un software específico, que no implican cambios o modificaciones de las funcionalidades originales, sino que indican cómo debe funcionar el sistema para adaptarse a las necesidades de los usuarios en el contexto de sus procesos.
¿Por qué no existe la categoría 2 de GAMP?
La categoría 2 de GAMP está actualmente en desuso porque, cuando se definieron las categorías en la versión 4 de GAMP, el firmware tenía sus propias características que diferían del resto de las categorías.
Hoy en día, el firmware ha evolucionado hasta el punto de que la mayoría se cuenta como categoría 3, 4 o 5. Así, cuando las GAMP 4 pasaron a ser las GAMP 5, se eliminó la categoría 2 pero no se cambió la numeración, quedando sólo las categorías 1, 3, 4 y 5.
Conclusión: utilice las categorías GAMP para determinar su estrategia de validación
Las categorías GAMP son útiles para clasificar los sistemas en función de su nivel de complejidad para determinar una estrategia de validación que pueda cumplir los requisitos, pero sobre todo para centrarse en los problemas que suponen un riesgo significativo para la funcionalidad de los sistemas.
¿Es nuevo en la validación de sistemas y necesita ayuda para empezar? Nuestros expertos estarán encantados de ayudarle a elegir el mejor programa de validación en función de sus recursos disponibles. No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta.
