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Actualización de la Buena Práctica Clínica E6(R2)

Updating Good Clinical Practice E6(R2)

Cada día, pacientes de todo el mundo participan en ensayos clínicos. Sus contribuciones son cruciales, ya que garantizan el progreso de una investigación vital. Sin embargo, la investigación con seres humanos también puede conllevar riesgos considerables. Por eso las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) están ahí para proteger los derechos de los pacientes. Recientemente, GCP se ha ampliado con una adenda. ¿Qué ha cambiado? Antes de responder a esta pregunta, echemos un vistazo general a GCP.

Las directrices de BPC describen meticulosamente cómo deben realizarse los ensayos clínicos para proteger a los pacientes participantes. Han sido definidas por la ICH, la Conferencia Internacional de Armonización, una organización internacional que define normas, que los gobiernos pueden transponer en reglamentos. En general, las directrices de BPC se agrupan en 4 categorías temáticas: Eficacia, Calidad, Seguridad y Otras directrices.

Mientras que la producción de medicamentos y dispositivos está sujeta a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ) o a la normativa sobre productos sanitarios, las BPC se centran específicamente en la protección del paciente en las cuatro fases de los ensayos clínicos. Abarca el estudio de seguridad en la fase 1, así como el estudio de seguridad, la identificación de los efectos secundarios y la medición de la eficacia en la fase 2. También protege a los pacientes que se añaden para controlar los efectos secundarios y medir la eficacia en la fase 3, y cubre el estudio posterior a la comercialización en la fase final.

Modernización de las directrices de BPC y garantía de la privacidad de los datos

Desde que se publicaron por primera vez las directrices de BPC en 1996, muchas cosas han cambiado. Por ejemplo, los sistemas informáticos tienen ahora un papel esencial en los ensayos clínicos. Por ello, la Buena Práctica Clínica E6(R2) se ha modernizado con recomendaciones adicionales. De este modo, la antigua normativa se ha actualizado a las normas actuales. No es de extrañar que uno de los grupos de discusión esté relacionado con los sistemas informáticos y su validación en los ensayos clínicos.

Por supuesto, GCP también se centra en uno de los temas más candentes de nuestro tiempo: la privacidad de los datos. En este sentido, GCP obtiene incluso una mejor puntuación que GMP. Al fin y al cabo, los ensayos clínicos se basan en datos relacionados con los seres humanos. Además, la normativa actualizada sobre la privacidad de los datos va incluso un poco más allá de lo que hacía hasta ahora la normativa de BPC, gracias a algunas modificaciones detalladas.

El futuro del BPC

Con la creciente preocupación ética por la seguridad del paciente, la privacidad y otros temas, está claro que la BPC tendrá que seguir el ritmo de los cambios. El papel de los sistemas informáticos no hará más que crecer, ya que evolucionan y crean cada vez más posibilidades en los ensayos clínicos, especialmente para generar, almacenar y analizar datos. A medida que los ensayos clínicos vayan cambiando con el tiempo, se añadirán más modificaciones, todo ello por el bien del paciente.

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