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8 Preguntas básicas para realizar un estudio de Mapeo Térmico

El mapeo térmico o de condiciones ambientales:

es un proceso de registro y de análisis de datos de temperatura y de humedad relativa de diferentes zonas de un depósito que permite conocer la distribución de las condiciones ambientales en un área definida.

Estos ensayos se deben realizar según la nueva disposición en las zonas de almacenamiento, tales como: bodegas, cámaras frías, congeladores, refrigeradores, cámaras ambientadas, bahías de cargas, etc.

El mapeo térmico forma parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

A continuación, se presentan 8 preguntas básicas para realizar un estudio de mapeo térmico tomando en cuenta el:

Suplemento del Anexo 5 de la Serie de Informes Técnicos N° 992 del Comité de Expertos de Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas de la OMS del 2015, “Temperature mapping of storage areas”.

1. ¿Cuál es el objetivo de un Mapeo Térmico?

  • Monitorear las variaciones de temperatura dentro de las áreas de almacenamiento con la finalidad de verificar si cumplen con las condiciones previamente establecidas.

y que asimismo se pueda seleccionar, de forma apropiada, la cantidad y ubicación de los registradores.

  • Documentar las fluctuaciones de temperaturas (altas y bajas) que son causadas por los sistemas de control ambiental que operan en el momento en se realiza el estudio, por ejemplo, HVAC.
  • Recomendar donde pueden ser almacenados los materiales en el área mapeada y plantear acciones correctivas necesarias para superar los problemas que se identifican durante el estudio.

2. ¿Con qué frecuencia debe realizarse un mapeo térmico?

Los mapeos deberían ser realizados de forma periódica con instrumentos calibrados en tres puntos diferentes de acuerdo con el rango de temperatura y humedad relativa que será retado con un error no mayor a 0.5°C.

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3. ¿Cuál es la duración de un mapeo térmico?

No hay límite de tiempo establecido para un estudio de mapeo.

Para almacenes debería ser realizado por un mínimo de 7 a 10 días consecutivos.

Para equipos de temperatura controlada, debería ser realizado entre 24, 72 horas o más.

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4. ¿Qué requerimientos se deben tener en cuenta para realizar un estudio de mapeo térmico?

Dependiendo del tipo de producto se pueden llegar a necesitar requerimientos particulares, como:

  • La congelación, refrigeración, humedad relativa controlada y con base en esto, se determina el espacio de almacenamiento, los cuales pueden oscilar en rangos dependiendo del producto, por ejemplo, para temperatura:
  • 25,0°C a -15°C (Productos en congelación)
  • 2,0°C a 8,0 °C (Productos en refrigeración)
  • 15,0°C a 25,0°C (Productos con temperatura controlada)
  • 15,0°C a 30,0°C (Productos con temperatura ambiente)
  • El uso de la temperatura media cinética MKT permite obtener una temperatura media para una determinada ubicación de datalogger en el período de estudio

Esto posibilita identificar las ubicaciones donde la temperatura media son de manera consistente más altas o más bajas, lo cual no se logra comparando puntos de datos individuales.

  • En productos termosensibles, es decir, donde se utilizan equipos para su almacenamiento, es necesario realizar la calificación de dichos equipos y no únicamente el mapeo de condiciones ambientales.

5. ¿Cuáles son los materiales y equipos necesarios para llevar a cabo un mapeo térmico?

  • Monitores electrónicos de registro de datos (dataloggers) suficientes para asegurar que la distribución de temperatura en la zona monitoreada sea representada adecuadamente.
  • Layout del área.
  • Equipos computacionales y softwares adecuados para almacenar y analizar datos y que cumplan con las Buenas Prácticas de Sistemas Computarizados.

Los dataloggers deben cumplir con lo siguiente:

  • Entregar un registro de datos confiables y continuos en el tiempo.
  • Tener un período de muestreo de datos programables, con intervalos de tiempo desde 1 a 15 minutos o más, con memoria suficiente para la duración prevista del estudio y el intervalo de registro seleccionado.
  • Permitir la descarga de datos a un sistema computacional.
  • Tener certificados de calibración de tres puntos trazables, que garanticen un error no superior a ± 0,5°C

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6. ¿Qué pasos se deben tener en cuenta al realizar un estudio de mapeo térmico?

Para poder realizar un adecuado mapeo de condiciones ambientales, es necesario conocer:

  • El espacio del área a ser mapeado: con la finalidad de definir cuantos instrumentos se tendrán que utilizar, tomando en cuenta si se trata de un almacén o un equipo.
  • Considerar las variables que pueden influir en las variaciones de las condiciones ambientales y a su vez pueden ocasionar los puntos fríos y calientes o de mayor fluctuación, conocidos como puntos críticos.
  • En espacios grandes donde se ubican racks, se debe monitorear en tres espacios diferentes considerando los niveles inferior, medio y superior.

Esto permitirá tener datos suficientes para conocer la distribución de temperatura en toda el área.

  • La ubicación de los dataloggers se debería realizar solo donde se ubique el producto, ya sea en los mismos racks.
  • Las áreas de recepción y despacho deben ser monitoreadas al ser consideradas zonas críticas.

Lo anterior es debido a que son fuentes potenciales de desestabilización de las condiciones ambientales, debido a la apertura de cortinas para carga y descarga de transporte.

7. ¿Cuáles son las posibles fuentes de variación de temperatura y humedad relativa en un mapeo térmico?

  • Paredes del área: por el tipo de material y aislamiento.
  • Puertas y ventanas: tener en cuenta si se tratan de puertas sencillas con sistemas interlock, o cortinas, ventanas con protección ante la entrada de luz.
  • Alturas de estiba máxima.
  • Tipo de iluminación: altura con respecto al nivel máximo de estiba.
  • Circulación de aire: tomando en cuenta si es que se tiene equipos de ventilación, capacidad de ubicaciones de almacenamiento.
  • Flujo de personal: cantidad de personal en actividades dentro del almacén.
  • Equipos: tomar en cuenta cada cuanto abren las puertas, así como, el tiempo
  • de duración de la apertura (estos datos deberían estar especificados en la
  • calificación del equipo).
  • Capacitación y Calificación del personal que realiza el almacenamiento, así como el personal que ejecutara el mapeo

8. ¿Cuáles son los criterios de aceptación que se deben tomar en cuenta en un mapeo térmico?

  • La ubicación de los registradores de rutina dependerá de aquellos puntos donde la temperatura y humedad presentaron valores máximos o mínimos, con respecto a los valores promedios.
  • Para espacios cuyo volumen sean < a 20 m3 se recomienda 9 dataloggers a utilizar para el mapeo 9, que se colocarán tomando en cuenta:

El techo, paredes y piso, desde el centro del cubo (datalogger central) según la siguiente configuración (ver figura 1).

Figura 1. Distribución de Dataloggers Volúmenes < a 20 m3

 

Figura 1. Distribución de Dataloggers Volúmenes < a 20 m3
  • Para volúmenes ≥ a 20 m3 se recomienda monitorear los estantes o racks, colocar de forma equidistante en columnas de 3 registradores según como se muestra en la figura 2.
Figura 2. Distribución de Dataloggers Estantes o Racks

 

Figura 2. Distribución de Dataloggers Estantes o Racks

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