No hace falta decir que el Brexit ha tenido un gran impacto en numerosas empresas. Y eso no fue diferente para la industria de las ciencias de la vida. En este artículo, explicaremos el impacto del Brexit en el mercado de dispositivos médicos. Hemos resumido el impacto en 5 consecuencias para los fabricantes que comercializan productos sanitarios en el mercado británico.
Cuando hablamos del mercado británico, nos referimos a los países Escocia, Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. Para Irlanda del Norte, las consecuencias del Brexit son ligeramente diferentes. Los describiremos en futuras entradas del blog y nos centraremos por ahora en Gran Bretaña.
Introducción de la marca UKCA
La primera consecuencia es la desaparición de la marca CE y la introducción de la marca UKCA. A partir del 30 de junio de 2023, sólo podrán venderse en el mercado británico los productos sanitarios con la marca UKCA y ya no se aceptará el marcado CE.
Hasta el 30 de junio de 2023, se permite tanto el marcado CE como el UKCA y también se permite el doble marcado de los dispositivos. Además de la nueva marca, los productos con la marca UKCA deben incluir en la etiqueta el nombre y la dirección de la persona responsable del Reino Unido.
Designación de personas responsables en el Reino Unido
En lo que respecta a las personas responsables del Reino Unido, todos los fabricantes con sede fuera del Reino Unido deben designar a una persona responsable del Reino Unido con sede en el Reino Unido, similar a la función de persona autorizada tal y como se conoce en la normativa de la UE.
Las responsabilidades se establecen en la versión británica del MDR (UK MDR 2002 amendment 2019, part II, provision “Registration of persons placing general medical devices on the market”). Es importante que designe a la persona responsable del Reino Unido antes de registrar su producto sanitario en la MHRA.
Registro de su MD en la MHRA
Esto nos lleva a la tercera consecuencia: el registro de su producto sanitario en la MHRA. Dependiendo de la clase y el tipo, los productos sanitarios deberán registrarse en la MHRA a partir del 1 de mayo de 2021, el 1 de septiembre de 2021 o el 1 de enero de 2022. Esto se aplica tanto a los dispositivos con marca UKCA como a los que llevan la marca CE comercializados en el Reino Unido.
Cumplimiento del MDR 2002 del Reino Unido
En cuarto lugar, la legislación está cambiando. Los productos que actualmente cumplen con la MDD de la UE, la IVDD de la UE, la AIMDD de la UE o la MDR de la UE deben cumplir con la MDR del Reino Unido de 2002 antes del 1 de julio de 2023. El MDR del Reino Unido de 2002 se está armonizando con el MDR de la UE mediante una enmienda introducida en 2019 y efectiva el 31 de diciembre de 2020. Así que asegúrese de que sus productos sanitarios cumplen con el MDR 2002 del Reino Unido antes del 1 de julio de 2023.
Cambio en los organismos notificados
Quinta y última consecuencia del Brexit: todos los Organismos Notificados con la designación MDD/IVDD/AIMDD de la UE que tenían su sede en el Reino Unido han han perdido su condición de organismos notificados de la UE. Ahora son Organismos autorizados en el Reino Unido. La pérdida de la condición de Organismo Notificado de la UE significa que todos los productos sanitarios que los fabricantes hayan certificado con ese Organismo Notificado deben ser transferidos a otro Organismo Notificado de la UE. Esto es responsabilidad del fabricante.
Esté atento a más noticias sobre el Brexit
Con este breve artículo, hemos querido ofrecerle una imagen clara del impacto del Brexit en los mercados de dispositivos médicos en el Reino Unido. Esperamos que se produzcan novedades en torno al Brexit y los productos sanitarios y actualizaremos este artículo en consecuencia. Si desea estar informado de las novedades, suscríbase a nuestro boletín.
