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Tu socio en Life Sciences durante todo el ciclo de vida del producto

QbD Group es el experto europeo especializado en garantía de calidad, cumplimiento normativo, servicios clínicos y soluciones digitales para las industrias de dispositivos médicos, IVD, farmacéutica y biotecnológica.

QbD Group es un socio de servicios para empresas de todo el mundo, para garantizar que estas cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad, desde la idea hasta el paciente.

Descubre nuestros servicios

¿Por qué los clientes eligen a QbD Group?

Diferenciadores clave basados en nuestros valores fundamentales JPEG

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Soporte durante todo el ciclo de vida

Soporte durante todo el ciclo de vida

Desde la idea hasta el paciente, te acompañamos en cada etapa como socio integral. Ya hemos apoyado a más de 1.200 start-ups, scale-ups y líderes globales en Life Sciences para maximizar el valor de sus activos.

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Experiencia de confianza a gran escala

Experiencia de confianza a gran escala

Con más de 600 profesionales internos y una sólida especialización en farma, MedTech e IVD, damos respuesta a los retos más complejos en calidad, regulación, ámbito clínico y transformación digital.

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Tu puerta de entrada al mercado europeo

Tu puerta de entrada al mercado europeo

Ayudamos a empresas globales farmacéuticas y de MedTech a acceder y crecer en Europa gracias a nuestro profundo conocimiento en GxP, estrategia regulatoria, generación de evidencia clínica, importación y experiencia a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

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Soluciones personalizadas y rentables

Soluciones personalizadas y rentables

Diseñamos soluciones a medida, con un enfoque eficiente y con los recursos adecuados, combinando estructuras de proyecto ágiles con una gestión sólida para ofrecer resultados de calidad de forma eficaz y efectiva.

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Cumplimos nuestra promesa

Cumplimos nuestra promesa

Hacemos que las cosas sucedan. Nuestros equipos asumen la responsabilidad, resuelven problemas de forma proactiva y entregan a tiempo con los más altos estándares de calidad y un compromiso inquebrantable.

Extension

Colaboración ágil y eficaz

Colaboración ágil y eficaz

Nos integramos con flexibilidad y transparencia en tu equipo, trabajando con entusiasmo para impulsar el éxito y construir alianzas sólidas a largo plazo.

Sectores que cubrimos

Estamos especializados en dar soporte a empresas de life sciences de varios sectores clave.

Con experiencia en cada sector, ayudamos a superar retos complejos para sacar al mercado productos innovadores de forma eficaz y conforme a la normativa.

Descubre más sobre nuestros principales sectores:

Industries_Rendering_Pharma & Biotech

Pharma & Biotech

Industries_Rendering_Medical Devices

Medical Devices

Industries_Rendering_IVD

In Vitro Diagnostics

 

Nuestros servicios

QbD Group ofrece un amplio conjunto de servicios que cubren áreas críticas en el desarrollo, lanzamiento y comercialización de productos de life sciences.

Explora nuestras 8 divisiones especializadas diseñadas para garantizar el éxito en cada etapa.

asuntos_regelatorios

Regulatory Affairs

aseguramiento_de_la_calidad

Quality Assurance

servicios_de_laboratorio

Lab Services

cualificación_y_validación

Qualification & Validation

vigilancia

Vigilance

clínica

Clinical

soluciones_y_servicios_de_software

Software Solutions & Services

Tox blue

Toxicology

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Best Pharmacovigilance Service Company at Farmaforum 2025 - QbD Group
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Participa en nuestro webinar para conocer estrategias prácticas para gestionar la farmacovigilancia en Europa, equilibrando la eficiencia global con el cumplimiento local y optimizando los recursos limitados.
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Si eres fabricante de productos medicinales y deseas importar tus productos a la UE según las regulaciones más recientes de EU-GMP, descarga nuestra guía.
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Transformando consultas en insights: el rol estratégico de los Medical Call Centers en Pharma

27 de febrero | 16:00 CET | Descubre cómo los Medical Call Centers transforman consultas en insights estratégicos en la industria farmacéutica en nuestro próximo webinar. Regístrate ahora y aprende de expertos del sector.
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20 de febrero | 16:00 CET | Descubre en nuestro próximo webinar cómo la IA transforma la farmacovigilancia, optimizando la detección de eventos adversos y mejorando la seguridad del paciente. ¡Regístrate ahora!
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Bases de datos de seguridad en Farmacovigilancia: ¿Cuál es su importancia estratégica?

13 de febrero | 16:00 CET |Descubre la importancia de las bases de datos de seguridad en farmacovigilancia y mejora tu gestión de eventos adversos en nuestro próximo webinar. ¡Regístrate ahora!
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La evolución de la FV: adoptándose a la era digital

6 de marzo | 16:00 CET | Explora la evolución de la farmacovigilancia y su transformación digital en este webinar. Aprende sobre tecnologías y mejores prácticas para garantizar la seguridad de los medicamentos.
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Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.
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Explora las complejidades regulatorias de los productos combinados fármaco-dispositivo, aprendiendo sobre los requisitos del Artículo 117, Opiniones de Organismos Notificados y más.
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Del concepto al paciente bajo MDR

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Descubre cómo los equipos de seguridad farmacológica pueden transformarse en impulsores proactivos de beneficios con las herramientas y recursos adecuados en este webinar bajo demanda.
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Documentación técnica esencial para software de dispositivos médicos

Obtén conocimientos prácticos sobre la documentación técnica de dispositivos médicos para cumplir con MDR.
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Aprende a cumplir con las normativas GMP, GCP y GLP utilizando el enfoque de validación de software GAMP 5. Descárgalo ahora.
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Cómo gestionar la comunicación obligatoria de riesgos toxicológicos

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Primeros pasos: superando obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

Supera los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos y en el cumplimiento con MDR, IA Act y mejores prácticas. Visualiza ahora nuestro webinar.
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Normas y regulaciones para software utilizado en dispositivos médicos

Aprende sobre los estándares esenciales para software utilizado en dispositivos médicos, incluyendo IEC 62304 e IEC 82304. Descárgalo ahora.
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Estableciendo sistemas de gestión de calidad para ATMP: estrategias para el cumplimiento y el éxito

Descubre estrategias para establecer un Sistema de Gestión de Calidad ATMP conforme y exitoso en este webinar bajo demanda.
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Dominando los estudios de rendimiento clínico bajo IVDR

En el panorama regulatorio de los IVDs, demostrar el rendimiento clínico es más crucial y desafiante que nunca. Descúbrelo más en este webinar disponible bajo demanda.
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Evidencia clínica para diagnósticos in vitro bajo IVDR

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Cadena de suministro de ATMP: superando desafíos y explorando la estrategia "de vena a vena"

Descubre la estrategia transformadora "de vena a vena" en ATMP, cómo navegar los desafíos y desbloquear todo su potencial en este webinar.
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Logrando el cumplimiento en laboratorio

Explora los aspectos clave del cumplimiento en laboratorio, incluyendo la integridad de los datos, las medidas de control de calidad y la adherencia regulatoria.
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Calificación de nuevas instalaciones GMP: configuración, proceso y mejores prácticas

Este whitepaper explora los desafíos de establecer una nueva instalación GMP, enfocándose en las posibles dificultades y mejores prácticas. Descárgalo ahora.
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One-Vigilance: la hoja de ruta estratégica hacia la excelencia corporativa

Introduce el concepto de One Vigilance dentro del panorama actual de la seguridad de medicamentos. Descárgalo ahora.
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Guiar la investigación del glioblastoma de la Universidad Católica de Lovaina hacia la clínica con una planificación empresarial precisa

Ayudamos a la Universidad Católica de Lovaina a trasladar la investigación sobre el glioblastoma a la clínica con planificación empresarial estratégica, apoyo financiero y una hoja de ruta para el impacto clínico.
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Requisitos de vigilancia post-mercado para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

Aprende sobre los requisitos de vigilancia post-mercado bajo MDR e IVDR, con insights de expertos en este webinar.
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Lista de verificación para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

¿Quieres evaluar si un sistema informático genera registros electrónicos y utiliza firmas electrónicas, y si cumple con la Parte 11 de 21 CFR? Descarga esta lista de verificación gratuita.
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Garantizando cumplimiento y calidad en farmacovigilancia

Este whitepaper resalta la importancia de un sistema robusto de gestión de calidad en farmacovigilancia (QMS) y un PSMF bien mantenido. Descárgalo ahora.
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Impurezas orgánicas y mutagénicas en la industria farmacéutica

Garantiza la calidad y seguridad farmacéutica controlando impurezas orgánicas y mutagénicas. Descárgalo para obtener más información.
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El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo hasta la comercialización

Descubre el papel clave de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica y cómo los equipos de Regulatory Affairs apoyan la gestión del ciclo de vida del producto.
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Verificación y validación de dispositivos médicos basados en IA y aprendizaje automático

Explora el impacto de la Inteligencia Artificial y el Aprendizaje Automático en los procesos de validación y verificación de dispositivos médicos.
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Categorías GAMP para sistemas computarizados: qué son y para qué sirven

En este whitepaper aprenderás qué es GAMP, para qué sirven sus categorías y por dónde empezar si estás enfrentando la validación de sistemas informáticos.
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Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 de EUDRALEX Volumen 4

Evalúa el cumplimiento de tu sistema informático con las directrices del Anexo 11 de EudraLex Volumen 4 usando nuestra checklist. Descárgalo ahora para asegurar el cumplimiento de GMP.
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Del modelo V al Agile: cómo adoptar la automatización en la validación de sistemas computarizados

Este whitepaper explora el cambio hacia Agile en IT, con un enfoque en la metodología Scrum y concluye con orientación sobre cómo adaptar los procesos de validación de sistemas.
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Extensión del IVDR explicada: consejos y estrategias

Conoce más sobre la extensión del IVDR y su impacto en los fabricantes de IVDs en este webinar bajo demanda.
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Innovaciones en ATMP: panorama de la industria en 2024

Descubre las innovaciones en ATMP y las soluciones actuales detalladas, con un enfoque en el panorama de la industria a abril de 2024. Descárgalo ahora.
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Optimización de la farmacovigilancia para una empresa líder en biotecnología

Ayudamos a la Universidad Católica de Lovaina a trasladar la investigación sobre el glioblastoma a la clínica con planificación empresarial estratégica, apoyo financiero y una hoja de ruta para el impacto clínico.
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Garantizar el lanzamiento a tiempo: El papel del Grupo QbD en la creación de una línea de producción de medicamentos para la hemofilia

QbD Group ha facilitado la puesta en marcha de una nueva línea de producción de fármacos para el tratamiento de la hemofilia, supervisando la cualificación de más de 100 equipos de apoyo a pequeña escala.
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Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental

Descubra cómo QbD Group ayudó a un cliente a afrontar los retos de la doble validación de sus líneas de producción, garantizando el cumplimiento de las GMP y la aprobación de la AEMPS.
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Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración sin fisuras

Descubra cómo el apoyo experto de QbD Group mejoró la farmacovigilancia de una empresa farmacéutica, lo que condujo a un resultado de inspección favorable por parte de la Autoridad Reguladora local (AEMPS).
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El camino hacia la conformidad del dispositivo LVOne con el IVDR

QbD Group ayudó a Upfront Diagnostics a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485. Más información
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Programa de Apoyo al Paciente (PSP)

Conozca nuestro programa de asistencia al paciente (PSP) y cómo ayuda a gestionar la asistencia al cliente para un cliente español de PV. Resuelva problemas de calidad y garantice la estabilidad con QbD Pharma.
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Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR

El panorama de las normativas sobre productos sanitarios evoluciona constantemente, lo que supone un reto para las empresas mantenerse al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en julio de 2023, pone de relieve nuestra experiencia a la hora de transformar retos complejos en historias de éxito, todo ello con un toque de magia de QbD Clinical.
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El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health

QbD Clinical ayudó a Minze Health, una empresa de productos sanitarios enfocados a la urología, a obtener el marcado CE bajo MDR mediante una evaluación clínica.
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Ayudando a Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes

Descubre cómo QbD Group ayudó a la empresa de software Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes.
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Ayuda a Abraca BioSystems para obtener la certificación ISO 13485

QbD Group ayudó a Abraca Biosystem a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485.
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Ayude a BioLizard a crear su sistema de gestión de calidad

QbD Group ayudó a BioLizard a documentar los procesos fundamentales de su QMS y les permitió seguir construyéndolo por su cuenta.
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Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

QbD ayudó a Oncomfort a implantar y certificar rápidamente un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485.
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Comercialización rápida de un nuevo producto sanitario COVID-19

Obtener las certificaciones gubernamentales necesarias para un producto sanitario es siempre un reto. Sobre todo cuando el reloj de COVID no se detiene.
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